Takeda decidió voluntariamente sustituir los dispositivos de reconstitución BAXJECT II y BAXJECT II Hi-Flow producidos por el fabricante de dispositivos contratado por Takeda entre octubre de 2021 y enero de 2022. Esta es una medida precautoria debida a la posible presencia de partículas en el puerto luer del dispositivo. El problema está relacionado con el dispositivo y no con la calidad del producto de tratamiento, ni con cualquier otro componente del paquete. Ninguno de los eventos adversos reportados en las bases de datos de seguridad mundial de Takeda se atribuyó a la presencia de partículas en los dispositivos BAXJECT II/BAXJECT II Hi-Flow.
Takeda identificó a los países que recibieron los lotes afectados y trabaja con autoridades de salud regionales, nacionales y locales a fin de tomar medidas correctivas, las cuales podrán variar según el país. De acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos, Takeda colaborará con las autoridades de salud de los países identificados en Europa a fin de proporcionar sustitutos de los dispositivos de reconstitución BAXJECT II y BAXJECT II Hi-Flow a profesionales de la salud que hayan recibido dispositivos de los lotes afectados.
Los dispositivos de reconstitución BAXJECT II y BAXJECT II Hi-Flow que forman parte de los lotes enumerados deberían desecharse y los dispositivos que los sustituyen deberían usarse según las instrucciones de la documentación de información del producto.
Para obtener más información haga clic aquí. Para leer la declaración de Takeda haga clic aquí.
Takeda ha compartido los números de lote de los RIXUBIS y RECOMBINATE afectados que fueron empaquetados conjuntamente con el Baxject II. Los números de lote incluyen:
Recent Comments